GMP车间水针剂验证

GMP车间水针剂验证
空调净化系统验证(Experimental)
GMP车间水针剂空调净化系统验证(Experimental)程序：预确认—安装确认—HVAC系统的运行确认—性能确认—性能确认周期。无尘室净化最主要之作用在于控制产品（如硅芯片等）所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为无尘室。无尘室装修将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。预确认对空气净化系统设计、选型、采购方案的审查。进行安装确认是对预安装的设备的规格(specifications)、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计标准要求；网站内容主要有空气处理设备的安装确认、风管制作及安装确认、风管漏光检查、风管及空调设备清洁的确认等。HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有空调设备必须开启，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力；运行确认的内容主要有：空调设备的测试（TestMeasure)、高效过滤器的风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物(Micro-Organism)的预测(predict)定。HVAC系统进行性能确认，目的是能够连续（Continuity)、稳定（解释:稳固安定；没有变动)地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺要求，性能确认应在动态或模拟(定义:对真实事物或者过程的虚拟)全负荷运转的情况下进行。公司可提供GMP车间、无尘室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
GMP车间纯水系统验证(Experimental)
纯水系统的验证(Experimental)包括预确认、安装确认、运行确认、系统监测（Food Monitor)、验证周期等内容。无尘室装修公司空气由空调箱经风管与无尘室内之空气过滤器（HEPA）进入无尘室，并由无尘室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。乱流无尘室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的。预确认阶段设计纯水系统工艺流程图，消毒灭菌（fungus)系统及系统的特性指标和功能，制定纯化水质量标准与检验规程及纯化水生产和贮输质量有重大影响的关键（解释:比喻事物的重要组成部分)部位的工艺参数，起草纯化水系统操作、维护维护、清洗、取样、灭菌的标准操作程序(procedure)等。运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺(production engineering)要求；性能确认目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。新建或改建的纯水系统必须进行验证，系统正常运行后循环（continue)水泵不得停止工作，较长期停用后，在正式生产前三星期应开启系统并进行三个周期的监控，纯水管道每周应高压蒸汽灭菌一次。